安徽省去年未发生药品医疗器械质量安全事件

    中安在线、中安新闻客户端讯 7月22日下午，安徽药品监督管理局发布了《安徽省药品医疗器械安全状况(2018年度)》(以下简称《药械白皮书》)。2018年全省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面，未发生药品医疗器械质量安全事件，医药经济也得到健康有序发展，全国药品监管工作考核中，省局被国家局评为A级(优秀)。

　　《药械白皮书》全书约38000余字，共分基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度、药品医疗器械安全监管的主要措施等八个部分，其中包括富有我省特色的中药饮片监管，较全面地展现了全省药品医疗器械安全监管的状况。

　　据《药械白皮书》通报，截至2018年底，安徽省药品生产企业总数391家，拥有药品批准文号5303个；药品经营和使用单位38800家，其中药品批发企业431家(法人企业404家，非法人企业27家)、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000家;医疗器械生产企业372家，第三类医疗器械经营企业4264家，第二类医疗器械经营备案企业5501家(仅具有第二类医疗器械经营备案企业)。

　　根据工信部和安徽省统计局资料，2018年，医药工业983.90亿元，比上年增长11.0%；其中中药饮片产值268.2亿，同比增长7.5%，继续成为我省第一大子行业。据省医药商业协会统计，2018年，药品销售总额1194.44亿元，比上年增长3.12%。

　　2018年，我省药品监督管理局综合运用检查、检验、监测手段，药品医疗器械安全状况总体趋好。全系统共检查药品生产企业1123家次，收回21家企业《药品GMP证书》；省局组织药品经营企业飞行检查达80家次，共撤销GSP证书6张，立案查处3家，限期整改65家；省局组织医疗器械生产经营企业飞行检查达36家次(其中生产企业24家、经营企业12家)，责令整改29家，立案调查2起，对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用，树立了监管权威。

　　2018年全省共完成19605批次的药品抽样工作；与2017年(19293批次)相比，总抽样量增加了312批次，检验合格率99.02%；完成医疗器械抽样359批次，其中有源器械68批次，无源器械241批次，检验合格率95.3%；国评抽样共完成市场抽样911批，市场抽样完成率为76.4%，完成生产单位抽样56批，合计967批次，抽样工作受到原国家食药监总局表扬；完成国家医疗器械抽样33个品种89批次，抽样数量位居全国前列。

　　2018年全省共监测上报药品不良反应报告118670份，每百万人口报告数1994份，同比增长0.6%；医疗器械不良事件报告17331份，每百万人口报告数291份，同比增长8.2%，县级报告覆盖率达100%；全省风险预警处置能力进一步加强，及时调查处置药品、医疗器械严重不良事件24起、聚集性信号423次。

　　在案件查处方面，全省共立案药品案件2268件，罚没款合计2760.42万元，吊销18家企业许可证(省局吊销药品生产企业《药品生产许可证》1家，药品批发企业《药品经营许可证》4家)，责令停产停业24家；器械类案件共立案444件，罚没款合计1143.80万元；药品类案件共移送公安机关75件，公安机关立案36件，已作出刑事判决3件；器械类案件共移交公安机关2件。

　　今后省药品监管局将强化药品医疗器械研制、生产、经营全过程监管，以监管规范化建设和风险防控机制为重点，开展GMP、GSP跟踪飞行检查，防范化解区域性、系统性风险；强化信息公开，推进社会共治；加强基层执法力量和执法规范化建设，全面提升监管能力和监管水平；继续加强药品医疗器械监督抽验工作，发挥药品医疗器械不良反应监测优势，做好公众用药用械安全保障工作。(记者 苏艺)

    信息来源：中安在线