中安在线、中安新闻客户端讯 10月28日，安徽省政府新闻办公室举行“全面深化药品监管改革 保障高水平安全 促进高质量发展”新闻发布会。记者会上获悉，近年来，我省药品监管部门坚持严格监管，切实筑牢药品安全防线，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%。

　　省药监局局长马旭升介绍，2018年以来，省药监局推动修订实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第309号令），制修订《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》等监管制度63个，其中现行规范性文件23个，药品监管制度体系日趋完善。

　　省药监局坚持风险管理、全程管控、严格监管，深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动。对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，强化行刑衔接，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局坚持寓服务于监管，制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

　　在推动长三角一体化发展方面，省药监局聚焦“互认互信、联查联审、共建共享”，建立健全跨区域协同监管机制，全面提升药品协同监管水平。推动医药产业互补协同发展，联合促进科研攻关、成果转化和产业协作，构建区域协同柔性服务机制，营造良好产业生态。加强区域内检验检测、执法监督、检查员培训实训等资源共享，牵头在合肥召开长三角一体化药品检查和服务合作会议，共同促进区域生物医药产业高质量创新发展。

　　在本周召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等3项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等5项共识，有效激发医药产业高质量发展内生动力。

　　为推动中药传承创新发展，安徽印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》，从加强中药材质量管理、提升中药饮片质量水平、推动中药配方颗粒产业健康发展等6个方面，明确25项具体措施，推动我省中药全产业链高质量发展。并建成安徽省中药饮片信息化追溯平台，推动中药饮片生产、流通、使用全过程信息化追溯体系建设，逐步实现“皖药饮片”来源可查、去向可追、责任可究，为全国中药饮片信息化追溯工作积极探索可推广、可复制的“安徽经验”。（记者 苏艺 许梦宇）

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